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黔南州丨强化高风险医疗器械监管 开展无菌、植入、冷藏类专项检
2020-06-06 00:58    来源: 未知      点击:

无菌、植入类医疗器械属高风险医疗器械,产品质量直接关系公众身体健康和生命安全。为全面落实企业主体责任,进一步规范全州医疗器械行业秩序,保障公众用械安全。近日,黔南州市场监管局在全州范围内启动为期7个月的无菌、植入、冷藏类医疗器械专项监督检查。

此次专项检查对象为全州无菌医疗器械生产企业,无菌和植入、冷藏类医疗器械经营企业和使用单位。检查范围覆盖生产、经营、使用全过程。

生产环节重点检查洁净室(区)的控制是否符合要求;生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;产品变更是否履行变更程序;采购环节是否符合要求;生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制;灭菌过程控制是否符合要求;质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求等10项内容。

经营环节重点检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等7项内容。

使用环节重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存;储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等7项内容。

同时,对在检查中发现的非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械等违法行为,将依法严肃查处。

通过专项检查,将进一步加强医疗器械生产、经营和使用单位无菌、植入、冷藏类医疗器械产品的质量监管,规范市场秩序,使违法违规生产经营使用医疗器械行为得到有效遏制,消费者的合法权益得到维护和保障。

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